手足口病EV71疫苗研制及产业化获国家科技进步奖

　　科技日报记者 张佳星

　　6月24日，2023年度国家科学技术奖在京揭晓，共评选出250个项目。其中“全球首创手足口病EV71疫苗研制及产业化”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。

　　据了解，手足口病是一种在亚太地区广泛流行的儿童急性病毒性传染病。肠道病毒71型(EV71)是引起婴幼儿手足口病重症和死亡的主要病原，该型病毒引发的手足口病尚无有效治疗药物。

　　项目主要完成单位中国医学科学院医学生物学研究所、中国食品药品检定研究院、中国生物技术股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、广西壮族自治区疾病预防控制中心集中优势科研力量攻克了系列理论及技术难点，实现了全球首创的EV71疫苗上市及应用，有效控制了我国EV71疫情。

　　作为“中国创造”的疫苗，EV71疫苗的研发成功使我国成为全球数十个手足口病流行国家中唯一使用疫苗、并成功防控EV71而取得确切效果的国家，为我国应对新发突发重大传染病疫情奠定了坚实基础。

　　项目主要完成单位之一的北京科兴生物制品有限公司介绍，历时八年，研究团队相继攻克毒株分离、有效成分检测、动物模型评价等技术难关，在全球率先完成手足口病EV71疫苗临床前研究；同时建立了易于操作、便于放大的细胞工厂技术体系和抗原高效纯化技术平台，单批细胞工厂使用量为国内上市疫苗最大批量，并以严于WHO、欧盟、FDA要求的质量标准控制Vero细胞宿主蛋白与DNA的残留；率先使用母鼠—乳鼠动物模型评价疫苗，为开展临床研究奠定科学基础。团队在一万余名婴幼儿中开展大规模人群临床研究，证实了疫苗安全有效，且对重症EV71病例保护率达100%。此外，科兴完成了年产能达2000万剂的产业化车间建设，为满足手足口疫情防控需要奠定产能基础。当前，EV71疫苗已走出国门，于2022年11月在印尼获批，是印尼首款用于儿童预防由EV71感染所致手足口病的疫苗。